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Type: Leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, mutée pour le FTL3 et non éligible pour une chim - Le promoteur: Astellas Pharma
Astellas Pharma MAJ Il y a 4 ans

Étude 2215-CL-0201 : étude de phase 2-3 randomisée visant à comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 en association à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. La leucémie myéloïde aiguë résulte des mutations acquises dans l’ADN de cellule de la moelle osseuse en développement. Cette cellule devient leucémique et se multiplie de façon incontrôlable, donnant naissance à des cellules que ne fonctionnent pas normalement. La leucémie myéloïde aiguë peut survenir à tout âge mais elle est plus susceptible de se développer chez les adultes de plus de 60 ans ; c’est le type de leucémie aiguë le plus courant chez les adultes. L’altération génétique par des duplications internes en tandem de FLT3 (FLT3-IDT) ou des mutations dans son domaine kinase est considérée comme un biomarqueur de la leucémie myéloïde aiguë associé à un risque plus élevée de rechute de la maladie. Le giltéritinib est un inhibiteur sélectif du FLT3 qui bloque son activation constitutive des cellules leucémiques avec des altérations génétiques de FLT3. Le giltéritinib a montré un potentiel effet anticancéreux, qui conduit à une réduction de la survie et de la prolifération des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du giltéritinib (ASP2215)en monothérapie à l’ASP2215 associé à l’azacitidine et à l’azacitidine en monothérapie chez des patients ayant une leucémie myéloïde aiguë de nouveau diagnostic mutée pour le FTL3 non éligibles pour une chimiothérapie d’induction intensive. Avant le début de l’étude randomisée, 8-12 patients seront inclus dans un groupe de traitement pour évaluer la sécuritéet recevront du giltéritinib (ASP2215) par voie orale (PO) selon un schéma d’escalade de dose tous les jours en association avec l’azacitidine par voie sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) la première semaine de chaque cure de 28 jours. La dose de giltéritinib (ASP2215) sera progressivement augmentée par groupe de patients pour déterminer la dose la mieux adaptée Puis tous les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du giltéritinib (ASP2215)seul tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront du giltéritinib (ASP2215) tous les jours associé à l’azacitidine la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients du troisième groupe recevront de l’azacitidine seul la première semaine de chaque cure de 28 jours. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

Essai ouvert aux inclusions
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